Zakon o veterinarskim lijekovima i veterinarskim medicinskim proizvodima

I. OPĆE ODREDBE

Predmet Zakona

Članak 1.

(1) Ovim se Zakonom utvrđuju nadležna tijela i zadaće nadležnih tijela, pravila za stavljanje u promet, proizvodnju, uvoz, izvoz, opskrbu, distribuciju, farmakovigilanciju, vigilanciju, kontrolu i primjenu veterinarskih lijekova i veterinarskih medicinskih proizvoda te prekršajne odredbe.

(2) Na unos, uvoz, paralelni promet, izvoz, kupnju, prodaju, izdavanje na recept i skladištenje droga, psihotropnih tvari i tvari iz kojih se mogu dobiti droge, a koje se koriste u proizvodnji veterinarskih lijekova, primjenjuju se odredbe ovoga Zakona i posebnog zakona o suzbijanju zlouporabe droga.

Veza s propisima Europske unije

Članak 2.

Ovim se Zakonom osigurava provedba sljedećih akata Europske unije (u daljnjem tekstu: EU):

1. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o veterinarskim lijekovima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ (Tekst značajan za EGP) (SL L 4, 7. 1. 2019.) (u daljnjem tekstu: Uredba (EU) 2019/6)

2. Provedbene uredbe Komisije (EU) 2021/963 оd 10. lipnja 2021. o utvrđivanju pravila za primjenu uredbi (EU) 2016/429, (EU) 2016/1012 i (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu označivanja i registracije kopitara i utvrđivanju predložaka identifikacijskih dokumenata za te životinje (SL L 213, 16. 6. 2021.) (u daljnjem tekstu: Uredba (EU) 2021/963), u dijelu koji se odnosi na obvezu evidentiranja podataka o liječenju kopitara

3. Provedbene uredbe Komisije (EU) 2021/1281 оd 2. kolovoza 2021. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu dobre farmakovigilancijske prakse te formata, sadržaja i sažetka glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu za veterinarsko-medicinske proizvode (SL L 279, 3. 8. 2021.) (u daljnjem tekstu: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1281)

4. Provedbene uredbe Komisije (EU) 2021/16 оd 8. siječnja 2021. o utvrđivanju potrebnih mjera i praktičnih rješenja za Unijinu bazu podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima (Unijina baza podataka o proizvodima) (SL L 7, 11. 1. 2021.)

5. Provedbene uredbe Komisije (EU) 2021/1248 оd 29. srpnja 2021. o mjerama dobre distribucijske prakse za veterinarsko-medicinske proizvode u skladu s Uredbom (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 272, 30. 7. 2021.)

6. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2021/578 оd 29. siječnja 2021. o dopuni Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zahtjeva koji se odnose na prikupljanje podataka o opsegu prodaje i o primjeni antimikrobnih proizvoda kod životinja (Tekst značajan za EGP) (SL L 123, 9. 4. 2021.) (u daljnjem tekstu: Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/578)

7. Provedbene uredbe Komisije (EU) 2025/2091 оd 17. listopada 2025. o utvrđivanju dobre proizvođačke prakse za veterinarske lijekove u skladu s Uredbom (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L, 2025/2091, 27. 10. 2025.) (u daljnjem tekstu: Uredba Komisije (EU) 2025/2091)

8. Provedbene uredbe Komisije (EU) 2025/2154 оd 17. listopada 2025. o utvrđivanju dobre proizvođačke prakse za djelatne tvari koje se koriste kao ishodišni materijali u veterinarskim lijekovima u skladu s Uredbom (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L, 2025/2154, 27. 10. 2025.) (u daljnjem tekstu: Uredba Komisije (EU) 2025/2154).