Zakon o lijekovima i medicinskim proizvodima

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Radi osiguranja djelotvornih, kvalitetnih i neškodljivih lijekova i medicinskih proizvoda kao proizvoda od posebnog značaja za zdravstvenu zaštitu ljudi ovim se Zakonom utvrđuje postupak ispitivanja i stavljanja u promet, proizvodnja, označavanje, klasifikacija, promet, praćenje nuspojava, oglašavanje i obavješćivanje i nadzor nad lijekovima i medicinskim proizvodima te provjera kakvoće za lijekove i ocjena sukladnosti za medicinske proizvode.

Ovim Zakonom utvrđuju se i uvjeti i način stavljanja u promet i nadzora nad homeopatskim proizvodima.

Članak 2.

Pojmovi u ovome Zakonu imaju sljedeće značenje:

1. Lijek jest svaka tvar ili mješavina tvari namijenjena liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi te svaka tvar ili mješavina tvari koja se može primijeniti na ljudima u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija ili postavljanja medicinske dijagnoze,

2. Tvar iz točke 1. ovoga članka može biti:

– ljudskoga podrijetla, npr. ljudska krv i proizvodi iz ljudske krvi,

– životinjskoga podrijetla, npr. mikroorganizmi, uključujući genetski modificirane organizme, životinje, dijelovi organa, izlučine životinja, toksini, ekstrakti, proizvodi iz krvi,

– biljnoga podrijetla, npr. biljke, dijelovi biljaka, izlučine biljaka, ekstrakti biljnih tvari,

– kemijskoga podrijetla, npr. elementi, prirodne kemijske tvari i kemijski proizvodi dobiveni kemijskom promjenom ili sintezom,

3. Djelatna tvar jest tvar koja je nositelj djelovanja gotovoga lijeka,

4. Pomoćna tvar jest tvar koja nije nositelj djelovanja gotovoga lijeka već:

– pomaže pri farmaceutskom oblikovanju gotovoga lijeka,

– štiti, podupire ili poboljšava stabilnost, biološku raspoloživost ili podnošljivost lijeka,

– pomaže pri prepoznavanju gotovoga lijeka,

5. Sirovina jest svaka tvar opisane kakvoće namijenjena za proizvodnju gotovoga lijeka,

6. Gotov lijek jest lijek koji je industrijski proizveden s nakanom stavljanja u promet,

7. Galenski pripravak jest lijek s Popisa galenskih pripravaka koji donosi ministar nadležan za zdravstvo, izrađen u galenskome laboratoriju prema postupku izrade u važećoj farmakopeji i normama dobre prakse za galenske laboratorije,

8. Magistralni pripravak jest lijek izrađen iz djelatnih i pomoćnih tvari provjerene propisane kakvoće u ljekarni za određenoga korisnika prema pojedinačnome receptu,

9. Naziv lijeka jest ime dano lijeku, koje može biti ili novoizumljeno ili uobičajeno ili znanstveni naziv. Uz uobičajeno ime, odnosno znanstveni naziv dodaje se zaštitni znak ili naziv proizvođača. Novoizumljeno ime mora se razlikovati od uobičajenoga imena,

10. Uobičajeno ime jest međunarodno nezaštićeno ime (INN) koje je preporučila Svjetska zdravstvena organizacija ili u nedostatku istoga, drugo uobičajeno ime,

11. Imunološki lijek jest lijek koji jest ili sadrži:

cjepiva, toksine, serume ili alergene.

Pod cjepivom, toksinom i serumom podrazumijevaju se osobito:

– agensi koji se koriste za stvaranje aktivnoga imuniteta,

– agensi koji se koriste za dijagnosticiranje imunološkoga stanja,

– agensi koji se koriste za stvaranje pasivnoga imuniteta,

Alergen jest lijek koji je namijenjen otkrivanju ili poticanju određene stečene promjene u imunološkome odgovoru na alergizirajući agens,

12. Lijek iz ljudske krvi ili ljudske plazme jest lijek koji se temelji na sastojcima krvi, a naročito sadržava albumin, čimbenike zgrušavanja i imunoglobulin,

13. Radiofarmaceutik jest svaki lijek koji sadrži jedan ili više radionuklida,

14. Generator radionuklida jest sustav s matičnim (ishodnim) radionuklidom za dobivanje određenoga radionuklida potrebnoga za svježe pripremanje radiofarmaceutika,

15. Radionuklid zatvorenoga izvora zračenja jest radioaktivna tvar čvrsto zatvorena u spremniku, kojom se bolesnik ozračuje izvana u svrhu liječenja,

16. Radionuklidni komplet jest pripravak koji će se uspostaviti ili pomiješati s radionuklidom, najčešće neposredno prije primjene, u gotov radiofarmaceutik,

17. Radiofarmaceutski prekursor jest radionuklid dobiven za radio obilježavanje drugih tvari prije primjene,

18. Medicinski proizvod jest proizvod koji se koristi radi postavljanja medicinske dijagnoze; sprječavanja, praćenja, liječenja ili ublažavanja bolesti te nadomještanja tjelesnog oštećenja ili nedostatka; ispitivanja, nadomještanja ili preinake anatomskih i fizioloških funkcija; primjene lijekova te kontrole začeća.

Glavna namjena medicinskoga proizvoda u ili na ljudskom tijelu nije povezana s farmakološkim, metaboličkim i imunološkim djelovanjem, iako u svojoj funkciji može biti potpomognuto proizvodima koji djeluju na takav način,

19. Homeopatski proizvod jest proizvod izrađen iz tvari ili mješavina tvari koje se koriste kao homeopatski izvori, prema homeopatskome postupku proizvodnje opisanom u Europskoj farmakopeji ili drugoj važećoj farmakopeji država Europske unije,

20. Kakvoća lijeka jest prihvatljivo fizičko, kemijsko, biološko, farmaceutsko-tehnološko i drugo svojstvo lijeka,

21. Neškodljivost lijeka jest prihvatljiv odnos djelotvornosti i škodljivosti lijeka,

22. Djelotvornost lijeka jest svojstvo lijeka dokazano kliničkim ispitivanjima provedenim sukladno ovome Zakonu,

23. Ispitivanje lijeka jest postupak utvrđivanja njegove kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti, a koje se provodi u svrhu dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet,

24. Kliničko ispitivanje lijeka jest svako ispitivanje na ljudima namijenjeno otkrivanju ili provjeri kliničkih, farmakoloških i/ili drugih farmakodinamskih djelovanja jednoga ili više lijekova koji se ispituju; i/ili otkrivanju svake nuspojave jednoga ili više lijekova koji se ispituju; i/ili proučavanju apsorpcije, distribucije, metabolizma i izlučivanja jednoga ili više lijekova koji se ispituju s ciljem utvrđivanja njegove (njihove) neškodljivosti i/ili djelovanja.

Klinička ispitivanja provode se na jednom ili više mjesta,

25. Laboratorijsko ispitivanje lijeka jest ispitivanje kojim se utvrđuje kakvoća lijeka,

26. Farmakološko-toksikološko ispitivanje lijeka jest ispitivanje kojim se utvrđuju farmakodinamska, farmakokinetička i toksikološka svojstva lijeka na životinjama i drugim prikladnim modelima,

27. Središnje etičko povjerenstvo, jest samostalno tijelo koje se sastoji od zdravstvenih radnika i drugih članova nemedicinske struke čija je zadaća štititi prava, sigurnost i dobrobit ispitanika uključenih u klinička ispitivanja te pružiti jamstvo u pogledu te zaštite, između ostaloga, izražavajući mišljenje o planu ispitivanja, podobnosti ispitivača, pravne osobe u kojoj se provodi ispitivanje, opreme te metodama i dokumentima koji će se koristiti za obavještavanje ispitanika i dobivanje njihovih suglasnosti na temelju informiranoga pristanka. Središnje etičko povjerenstvo imenuje minstar nadležan za zdravstvo,

28. Biološka raspoloživost jest brzina i stupanj raspoloživosti djelatne tvari iz gotovoga lijeka (oblika) utvrđeni iz krivulje koncentracija – vrijeme u sistemskoj cirkulaciji ili izlučevinama,

29. Bioekvivalentni lijekovi su farmaceutski ekvivalenti ili farmaceutske alternative čija je biološka raspoloživost nakon primjene u istoj molarnoj dozi u takvoj mjeri slična da se može očekivati u osnovi isti učinak uključujući djelotvornost i neškodljivost,

30. Farmaceutski ekvivalenti su gotovi lijekovi koji sadržavaju istu djelatnu tvar (tvari) u istoj količini i u istom obliku i ako im je isti put primjene te odgovaraju istim ili usporedivim standardima,

31. Farmaceutske alternative su gotovi lijekovi koji sadržavaju istu djelatnu tvar, ali u obliku druge soli, estera ili slično ili u drugom farmaceutskome obliku ili u drugoj jačini,

32. Dobra laboratorijska praksa jest standard za organizaciju, planiranje, uvjete za provedbu, kontrolu, načine izvještavanja i dokumentaciju laboratorijskih ispitivanja,

33. Dobra klinička praksa jest standard za klinička ispitivanja koji uključuje plan, provedbu, završetak, kontrolu, analize, načine izvješća i dokumentaciju istraživanja na čovjeku kojim se osigurava da su ispitivanja znanstveno i etički utemeljena te da su kliničke značajke lijeka ili medicinskoga proizvoda koji se ispituje za dijagnostiku, liječenje ili prevenciju na odgovarajući način dokumentirani,

34. Informirani pristanak jest suglasnost za sudjelovanje u kliničkome ispitivanju dana na temelju primljenih i pravilno dokumentiranih obavijesti o prirodi i važnosti, posljedicama i rizicima ispitivanja, u pisanome obliku, potpisana od ispitanika i s navedenim datumom. Ako je osoba nesposobna za davanje takve suglasnosti ili je maloljetna, suglasnost potpisuje zakonski zastupnik ili skrbnik,

35. Unutarnje pakovanje lijeka jest spremnik ili drugi oblik pakovanja u neposrednom dodiru s lijekom,

36. Vanjsko pakovanje lijeka jest ono pakovanje u kojem se nalazi unutarnje pakovanje,

37. Sažetak opisa svojstava lijeka jest stručna informacija o gotovome lijeku odobrena u postupku dobivanja odobrenja, namijenjena liječniku, doktoru stomatologije i ljekarniku. Koristi se i kao izvor podataka za izradu upute o lijeku za krajnjega korisnika, označavanje lijeka i provjeru oglašavanja,

38. Označavanje jest skup podataka na vanjskome ili unutarnjem pakovanju,

39. Uputa o lijeku jest listić koji sadržava podatke za korisnike, a priložen je lijeku,

40. Izvorni lijek jest lijek koji je prvi odobren za stavljanje u promet u svijetu na temelju potpune dokumentacije o djelotvornosti, neškodljivosti i kakvoći prema važećim zahtjevima,

41. Istovrstan lijek jest gotov lijek koji ima iste djelatne tvari u istoj količini i istom obliku, te jednakovrijednu bioraspoloživost/bioekvivalenciju kao izvorni lijek. Istovrsnim se smatra i lijek različitoga farmaceutskog oblika od drugoga lijeka istoga sastava (kapsule/tablete) namijenjen za oralnu uporabu, ali ne ako je oblik s kontroliranim oslobađanjem djelatne tvari,

42. Odobrenje za stavljanje lijeka u promet jest odobrenje dano od nadležnoga tijela Republike Hrvatske, kojim se dovršava postupak utvrđivanja kakvoće, djelotvornosti i neškodljivosti gotovoga lijeka,

43. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet jest pravna osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj na koju glasi odobrenje za stavljanje gotovoga lijeka u promet u Republici Hrvatskoj,

44. Proizvodna dozvola jest isprava dana od nadležnoga tijela kojom se potvrđuje da proizvođač za proizvodni pogon ili pogone u kojima se obavlja proizvodnja gotovoga lijeka i medicinskoga proizvoda ispunjava uvjete u pogledu prostora, opreme i kadrova te da primjenjuje načela i smjernice dobre proizvođačke prakse sukladno ovome Zakonu i pravilnicima donesenim na temelju ovoga Zakona,

45. Proizvođač lijeka jest pravna osoba odgovorna za proizvodnju i razvoj lijeka, njegovu kakvoću, neškodljivost i djelotvornost, neovisno o tome da li je lijek proizveo sam ili je to u njegovo ime obavila druga osoba,

46. Proizvođač lijeka s obzirom na mjesto proizvodnje jest pravna osoba koja ima proizvodnu dozvolu za proizvodni pogon ili pogone u kojima se obavlja proizvodnja gotovoga lijeka,

47. Proizvodnja lijeka obuhvaća cjelovit postupak ili pojedine dijelove postupka farmaceutsko-tehnološkoga oblikovanja gotovoga lijeka, uključujući proizvodnju tvari ili zaprimanje tvari i materijala, tehnološku obradu i opremanje te provjeru kakvoće, skladištenje i isporučivanje,

48. Dobra proizvođačka praksa jest dio sustava osiguranja kakvoće koji osigurava dosljednu proizvodnju i provjeru kakvoće prema zahtjevima i postupcima iz postupka davanja odobrenja za stavljanje gotovoga lijeka u promet,

49. Odgovorna osoba za proizvodnju gotovoga lijeka jest magistar farmacije sa specijalizacijom iz farmaceutske tehnologije ili s najmanje pet godina iskustva na poslovima proizvodnje lijekova,

50. Odgovorna osoba za puštanje serije lijeka u promet jest magistar farmacije sa specijalizacijom iz ispitivanja i kontrole lijekova ili s najmanje pet godina iskustva na poslovima provjere kakvoće lijekova,

51. Praćenje nuspojava (farmakovigilancija) jesu aktivnosti koje obuhvaćaju otkrivanje, procjenu, razumijevanje i prevenciju nuspojave kao i drugih reakcija izazvanih lijekovima,

52. Odgovorna osoba nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za farmakovigilanciju jest liječnik sa specijalizacijom iz kliničke farmakologije ili s najmanje pet godina iskustva u struci,

53. Nuspojava jest svaka štetna i neželjena reakcija na lijek koji je primjenjen u terapijskim dozama i na ispravan način u odobrenoj indikaciji,

54. Neočekivana nuspojava jest svaka nuspojava koja nije opisana u odobrenom sažetku opisa svojstava lijeka,

55. Štetni događaj jest svaki štetan i neželjan znak, simptom ili bolest (uključujući i odstupanja u laboratorijskim nalazima) vremenski povezan s primjenom lijeka ili medicinskoga proizvoda,

56. Ozbiljan štetan događaj jest svaki štetan događaj ili nuspojava koji uključuje sljedeće: smrt osobe, po život opasno stanje, potrebu za bolničkim liječenjem ili produljenje već postojećega bolničkog liječenja, trajni ili teški invaliditet ili nesposobnost, prirođenu anomaliju/manu od rođenja,

57. Promet lijeka ili medicinskoga proizvoda na veliko obuhvaća nabavu, skladištenje, isporučivanje te uvoz i izvoz lijeka ili medicinskoga proizvoda,

58. Dobra praksa u prometu lijeka na veliko ili medicinskoga proizvoda jest norma za skladištenje i transport na veliko lijeka ili medicinskoga proizvoda koja osigurava organizaciju, izvođenje i nadzor nad skladištenjem u skladu s propisanim uvjetima, odnosno transportom lijeka ili medicinskoga proizvoda od proizvođača do krajnjega korisnika,

59. Odgovorna osoba za prijem, skladištenje i isporučivanje lijekova u veleprodaji jest magistar farmacije s odobrenjem za samostalan rad,

60. Specijalizirana prodavaonica za promet na malo lijekovima i medicinskim proizvodima jest prodavaonica u kojoj se prodaju lijekovi i medicinski proizvodi sukladno ovom Zakonu i pravilnicima donesenim na temelju ovoga Zakona,

61. Hrvatska farmakopeja jest propis koji utvrđuje zahtjeve izrade, kakvoće i postupke za provjeru kakvoće lijekova i medicinskih proizvoda, koji je odgovarajuće povezan i usklađen s Europskom farmakopejom.

62. Agencija jest pravna osoba čiji je osnivač Republika Hrvatska te čija se nadležnost na području lijekova, medicinskih i homeopatskih proizvoda utvrđuje ovim Zakonom.