Zakon o lijekovima (2007)

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Radi osiguranja djelotvornih, kvalitetnih i sigurnih lijekova kao proizvoda od posebnog značaja za zdravstvenu zaštitu ljudi ovim se Zakonom utvrđuje postupak ispitivanja i stavljanja u promet, proizvodnja, označavanje, klasifikacija, promet, farmakovigilancija, oglašavanje i informiranje, nadzor nad lijekovima te provjera kakvoće lijekova.

Ovim se Zakonom utvrđuju i uvjeti i način stavljanja u promet i nadzora nad homeopatskim proizvodima.

Članak 2.

Pojedini izrazi u smislu ovoga Zakona, imaju sljedeće značenje:

1. Lijek jest svaka tvar ili mješavina tvari namijenjena liječenju ili sprječavanju bolesti kod ljudi te svaka tvar ili mješavina tvari koja se može primijeniti na ljudima u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili postavljanja medicinske dijagnoze,

2. Tvar iz točke 1. ovoga članka može biti:

– ljudskoga podrijetla, npr. ljudska krv i proizvodi iz ljudske krvi,

– životinjskog podrijetla, npr. mikroorganizmi, životinje, dijelovi organa, izlučine životinja, toksini, ekstrakti, proizvodi iz krvi,

– biljnog podrijetla, npr. mikroorganizmi, biljke, dijelovi biljaka, izlučine biljaka, ekstrakti biljnih tvari,

– kemijski element, prirodna kemijska tvar i kemijski proizvod dobiven kemijskom reakcijom,

3. Djelatna tvar jest tvar koja je nositelj djelovanja gotovoga lijeka,

4. Pomoćna tvar jest tvar koja nije nositelj djelovanja gotovog lijeka već:

– pomaže pri farmaceutskom oblikovanju gotovog lijeka,

– štiti, podupire ili poboljšava stabilnost, biološku raspoloživost ili podnošljivost lijeka,

– pomaže pri prepoznavanju gotovog lijeka,

5. Sirovina jest svaka tvar opisane kakvoće namijenjena za proizvodnju gotovog lijeka,

6. Gotov lijek jest lijek koji je industrijski proizveden s nakanom stavljanja u promet,

7. Galenski pripravak jest lijek provjerene kakvoće, izrađen u galenskome laboratoriju ljekarne, prema postupku izrade u važećoj farmakopeji ili odgovarajućoj literaturi te normama dobre prakse za galenske laboratorije,

8. Magistralni pripravak jest lijek izrađen u ljekarni za određenoga korisnika prema pojedinačnom receptu,

9. Naziv lijeka jest ime dano lijeku, koje može biti ili novoizumljeno ili uobičajeno ili znanstveni naziv. Uz uobičajeno ime, odnosno znanstveni naziv dodaje se zaštitni znak ili naziv proizvođača ili nositelja odobrenja. Novoizumljeno ime mora se razlikovati od uobičajenog imena i ne smije dovoditi u zabunu,

10. Uobičajeno ime jest međunarodno nezaštićeno ime (INN) koje je preporučila Svjetska zdravstvena organizacija ili u nedostatku istoga, drugo uobičajeno ime,

11. Imunološki lijek jest lijek koji jest ili sadrži cjepiva, toksine, serume ili alergene.

Pod cjepivom, toksinom i serumom podrazumijevaju se osobito:

– agensi koji se koriste za stvaranje aktivnog imuniteta, kao što su cjepivo protiv kolere, BCG, polio cjepiva, cjepivo protiv velikih boginja,

– agensi koji se koriste za dijagnosticiranje imunološkog stanja, uključujući posebice tuberkulin i tuberkulin PPD, toksine za Schick i Dick testove, brucelin,

– agensi koji se koriste za stvaranje pasivnog imuniteta, kao što su antitoksin difterije, globulin protiv velikih boginja, antilimfocitni globulin.

Alergen jest lijek koji je namijenjen otkrivanju ili poticanju određene stečene promjene u imunološkom odgovoru na alergizirajući agens,

12. Lijek iz ljudske krvi ili ljudske plazme jest industrijski proizveden lijek koji se temelji na sastojcima krvi, kao što su posebice albumin, čimbenici zgrušavanja i imunoglobulini ljudskog podrijetla,

13. Radiofarmaceutik jest lijek koji pripremljen za uporabu sadrži jedan ili više radionuklida (radioaktivni izotopi), namijenjen za medicinsku primjenu,

14. Generator radionuklida jest sustav s matičnim (ishodnim) radionuklidom za dobivanje određenog radionuklida potrebnog za svježe pripremanje radiofarmaceutika,

15. Radionuklid zatvorenoga izvora zračenja jest radioaktivna tvar čvrsto zatvorena u spremniku kojom se bolesnik ozračuje izvana u svrhu liječenja,

16. Radionuklidni komplet jest pripravak koji će se uspostaviti ili pomiješati s radionuklidom, najčešće neposredno prije primjene, u gotov radiofarmaceutik,

17. Radionuklidni prekursor jest radionuklid proizveden za radioobilježavanje drugih tvari prije primjene,

18. Homeopatski proizvod jest proizvod izrađen od tvari ili mješavina tvari koje se koriste kao homeopatski izvori, prema homeopatskome postupku proizvodnje opisanom u Europskoj farmakopeji ili, ako iste ne postoje, u drugoj važećoj farmakopeji država Europske unije; homeopatski proizvod može sadržavati više principa,

19. Biljni lijek jest lijek koji kao djelatne tvari sadrži isključivo jednu ili više tvari biljnog podrijetla ili jedan ili više biljnih pripravaka, ili jednu ili više biljnih tvari u kombinaciji s jednim ili više biljnih pripravaka,

20. Tradicionalni biljni lijek jest biljni lijek čiju je djelotvornost i sigurnost primjene moguće prepoznati na temelju njegove dugotrajne primjene u Republici Hrvatskoj ili Europskoj uniji, i koji ispunjava uvjete određene ovim Zakonom,

21. Biljne tvari jesu cjelovite ili usitnjene biljke, dijelovi biljaka, alge, lišajevi, gljive, u osušenom ili svježem obliku te neobrađene izlučine biljaka; biljne tvari označavaju se korištenim dijelom biljke i botaničkim nazivom u skladu s binomnim sustavom (rod, vrsta, podvrsta i autor),

22. Biljni pripravci jesu pripravci dobiveni različitim postupcima iz biljnih tvari (usitnjavanje, ekstrakcija, fermentacija, destilacija, pročišćavanje, ukoncentriravanje) te obuhvaćaju usitnjene ili praškaste biljne tvari, tinkture, ekstrakte, esencijalna ulja, istisnute sokove i prerađene izlučine biljaka,

23. Kakvoća lijeka jest prihvatljivo fizičko, kemijsko, biološko, farmaceutsko-tehnološko i drugo svojstvo lijeka,

24. Sigurnost primjene lijeka jest prihvatljiv odnos djelotvornosti i škodljivosti lijeka,

25. Djelotvornost lijeka jest svojstvo lijeka dokazano kliničkim ispitivanjima provedenim sukladno ovome Zakonu,

26. Rizik vezan uz primjenu lijeka jest:

– svaki rizik za zdravlje bolesnika ili za stanovništvo, povezan s kakvoćom, sigurnošću primjene ili djelotvornošću lijeka,

– svaki rizik od neželjenih učinaka na okoliš,

27. Odnos rizika i koristi jest procjena pozitivnih terapijskih učinaka lijeka s obzirom na rizike iz točke 26. ovoga članka,

28. Ispitivanje lijeka jest postupak utvrđivanja njegove kakvoće, sigurnosti primjene i djelotvornosti,

29. Kliničko ispitivanje lijeka jest svako ispitivanje na ljudima koje se provodi u skladu s planom ispitivanja, namijenjeno otkrivanju ili provjeri farmakokinetičkih i farmakodinamičkih svojstava jednog ili više ispitivanih lijekova i/ili otkrivanju nuspojava ili interakcija jednog ili više ispitivanih lijekova, a u svrhu utvrđivanja sigurnosti primjene i/ili djelotvornosti,

30. Plan kliničkog ispitivanja jest dokument u kojemu su opisani svrha, plan, metodologija, statistički prikaz i organizacija kliničkog ispitivanja. Pojam plana kliničkog ispitivanja uključuje i sve inačice osnovnog plana kao i njegove izmjene i dodatke,

31. Naručitelj kliničkog ispitivanja jest pravna ili fizička osoba koja je odgovorna za početak, provođenje kliničkog ispitivanja i/ili o čijem se trošku provodi kliničko ispitivanje,

32. Podnositelj zahtjeva za provođenje kliničkog ispitivanja jest naručitelj kliničkog ispitivanja sa sjedištem u Republici Hrvatskoj ili pravna osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj, registrirana za obavljanje djelatnosti posredovanja vezano uz klinička ispitivanja, koja u ime i za račun naručitelja, a u skladu s punomoći, podnosi zahtjev za provođenje kliničkog ispitivanja,

33. Ispitivani lijek jest farmaceutski oblik djelatne tvari ili placeba koji se ispituje u kliničkom ispitivanju. Ispitivani lijek ispituje se ili koristi kao lijek usporedbe u kliničkom ispitivanju, a uključuje i lijekove koji imaju odobrenje za stav­ljanje u promet, ali se upotrebljavaju na drugačiji način od odobrenog ili se razlikuju u formulaciji ili pakovanju, ili se koriste kod neodobrenih indikacija ili se koriste za dobivanje dodatnih podataka o farmaceutskom obliku gotovog lijeka koji ima odobrenje za stav­ljanje u promet.

34. Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja lijeka u promet jest farmako-epidemiološko ili kliničko ispitivanje provedeno u skladu s odobrenjem za stav­ljanje lijeka u promet, a s ciljem određivanja ili mjerenja mogućeg rizika sigurnosti primjene lijeka odobrenog za promet.

35. Neintervencijsko ispitivanje lijeka jest svako ispitivanje u kojem se ispitivani lijek propisuje u skladu s odobrenjem za stav­ljanje u promet. Uključivanje bolesnika u određeni terapijski postupak nije unaprijed određeno planom ispitivanja nego se provodi sukladno uobičajenoj praksi, a propisivanje lijeka je neovisno od odluke o tome da se bolesnika uključi u ispitivanje. Dodatni dijagnostički postupci i postupci praćenja bolesnika ne provode se, nego se koriste epidemiološke metode za analizu prikupljenih podataka.

36. Podnositelj zahtjeva za provođenje neintervencijskoga ispitivanja lijeka jest nositelj odobrenja za stav­ljanje gotovoga lijeka u promet,

37. Farmaceutsko ispitivanje lijeka jest fizičko-kemijsko, biološ­ko i/ili mikrobiološko ispitivanje kojim se utvrđuje kakvoća lijeka,

38. Uzorak lijeka jest količina gotovog lijeka potrebna za farmaceutsko ispitivanje,

39. Referentni standard jest materijal ili tvar čije se jedno ili više svojstava koristi pri farmaceutskom ispitivanju lijeka,

40. Nekliničko ispitivanje lijeka jest toksikološko i farmakološko ispitivanje kojim se utvrđuju farmakodinamička, farmakokinetička i toksikološka svojstva lijeka na životinjama i drugim prikladnim modelima,

41. Središnje etičko povjerenstvo, jest samostalno tijelo koje čine zdravstveni radnici i drugi članovi nemedicinske struke čija je zadaća štititi prava, sigurnost i dobrobit ispitanika uključenih u klinička ispitivanja te pružiti jamstvo u pogledu te zaštite, između ostaloga, izražavajući mišljenje o planu ispitivanja, podobnosti ispitivača, pravne osobe u kojoj se provodi ispitivanje, opreme te metodama i dokumentima koji će se koristiti za obavješćivanje ispitanika i dobivanje njihovih suglasnosti na temelju informiranog pristanka. Središnje etičko povjerenstvo imenuje ministar nadležan za zdravstvo (u daljnjem tekstu: ministar),

42. Biološka raspoloživost jest brzina i stupanj raspoloživosti djelatne tvari iz gotovog lijeka (oblika) utvrđeni iz krivulje koncentracija – vrijeme u sistemskoj cirkulaciji ili izlučevinama,

43. Bioekvivalentni lijekovi su farmaceutski ekvivalenti ili farmaceutske alternative čija je biološka raspoloživost nakon primjene u istoj molarnoj dozi u takvoj mjeri slična da se može očekivati u osnovi isti učinak, uključujući djelotvornost i sigurnost primjene,

44. Bioekvivalencija podrazumijeva da dva lijeka, koji su farmaceutski ekvivalenti ili farmaceutske alternative, imaju sličnu biološku raspoloživost nakon primjene u istoj molarnoj dozi u takvoj mjeri da se može očekivati u osnovi isti učinak, uključujući djelotvornost i sigurnost primjene,

45. Farmaceutski ekvivalenti su gotovi lijekovi koji sadrže istu djelatnu tvar (tvari) u istoj količini i u istom obliku i ako im je isti put primjene te odgovaraju istim ili usporedivim standardima,

46. Farmaceutske alternative su gotovi lijekovi koji sadrže istu djelatnu tvar, ali u obliku druge soli, estera ili slično ili u drugom farmaceutskom obliku ili u drugoj jačini,

47. Dobra laboratorijska praksa jest sustav kakvoće koji se odnosi na organizacijske procese i uvjete za planiranje, provedbu, kontrolu, način izvješćivanja i dokumentaciju nekliničkih ispitivanja vezanih uz sigurnost primjene za zdravlje ljudi i okoliš,

48. Dobra klinička praksa jest skup međunarodno priznatih etičkih i znanstvenih zahtjeva koji se slijede pri planiranju, provođenju, bilježenju i izvješćivanju o kliničkim ispitivanjima,

49. Informirani pristanak jest suglasnost za sudjelovanje u kliničkom ispitivanju dana na temelju primljenih i pravilno dokumentiranih obavijesti o prirodi i važnosti, posljedicama i rizicima ispitivanja, u pisanom obliku, potpisana od ispitanika i s navedenim datumom. Ako je osoba nesposobna za davanje takve suglasnosti ili je maloljetna, suglasnost potpisuje zakonski zastupnik ili skrbnik,

50. Unutarnje pakovanje lijeka jest spremnik ili drugi oblik pakovanja u neposrednom dodiru s lijekom,

51. Vanjsko pakovanje lijeka jest ono pakovanje u kojem se nalazi unutarnje pakovanje,

52. Sažetak opisa svojstava lijeka jest stručna informacija o gotovom lijeku odobrena u postupku davanja odobrenja, namijenjena doktoru medicine, doktoru stomatologije i ljekarniku. Koristi se i kao izvor podataka za izradu upute o lijeku za krajnjega korisnika, označavanje lijeka i provjeru oglašavanja,

53. Označavanje jest skup podataka na vanjskome ili unutarnjem pakovanju,

54. Uputa o lijeku jest informacija dana u pisanom obliku, koja sadrži podatke za korisnike, a priložena je lijeku,

55. Izvorni lijek (originalni lijek) jest lijek koji je prvi odobren za stav­ljanje u promet u svijetu na temelju potpune dokumentacije o djelotvornosti, sigurnosti primjene i kakvoći prema važećim zahtjevima,

56. Referentni lijek jest lijek koji je odobren za stav­ljanje u promet u Republici Hrvatskoj ili u Europskoj uniji na temelju potpune dokumentacije o djelotvornosti, sigurnosti primjene i kakvoći prema važećim zahtjevima,

57. Istovrsni lijek (generički lijek) jest lijek koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik kao i referentni lijek te čija je bioekvivalencija s referentnim lijekom dokazana odgovarajućim ispitivanjima biološke raspoloživosti; istom djelatnom tvari smatraju se različite soli, esteri, eteri, izomeri, mješavine izomera, kompleksi ili derivati djelatnih tvari, osim ako ne postoje značajne razlike u njihovim svojstvima glede sigurnosti primjene i/ili djelotvornosti; istim farmaceutskim oblikom smatraju se različiti oralni oblici s trenutačnim oslobađanjem,

58. Lijek s utvrđenom dugotrajnom medicinskom primjenom jest lijek čija djelatna tvar ili djelatne tvari imaju priznatu djelotvornost i prihvatljivu sigurnost primjene tijekom najmanje deset godina od prve sustavne i dokumentirane primjene u Republici Hrvatskoj ili Europskoj uniji,

59. Biološki lijek jest lijek čija je djelatna tvar biološka tvar; biološka tvar jest tvar koja se proizvodi ili izlučuje iz biološkog izvora, a čija se ukupna svojstva i kakvoća utvrđuju fizičko-kemijsko-biološkim ispitivanjem zajedno s odgovarajućim podacima o postupku proizvodnje i kontrole postupka proizvodnje,

60. Biosličan lijek jest gotov lijek koji ima sličnu kakvoću, sigurnost primjene i djelotvornost kao i izvorni biološki lijek,

61. Krivotvoreni lijek jest lijek koji je u cilju prijevare krivo označen s obzirom na identitet i/ili podrijetlo, a može sadržavati ispravne ili krive sastojke, biti bez djelatnih tvari ili sadržavati pogrešne količine djelatnih tvari te biti u krivome ili krivotvorenome pakovanju. Krivotvoren može biti izvorni i istovrsni lijek,

62. Odobrenje za stav­ljanje gotovog lijeka u promet jest odobrenje dano od Agencije, kojim se dovršava postupak utvrđivanja kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti gotovog lijeka,

63. Nositelj odobrenja za stav­ljanje lijeka u promet jest pravna osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj na koju glasi odobrenje za stav­ljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj,

64. Proizvodna dozvola jest rješenje nadležnog tijela kojim se potvrđuje da proizvođač za proizvodni pogon ili pogone u kojima se obavlja proizvodnja gotovog lijeka ispunjava uvjete glede prostora, opreme i kadrova te da primjenjuje načela i smjernice dobre proizvođačke prakse sukladno ovome Zakonu i pravilnicima donesenim na temelju ovoga Zakona ili važećim propisima Europske unije za proizvođače izvan Republike Hrvatske,

65. Proizvođač lijeka jest pravna osoba odgovorna za proizvodnju i razvoj lijeka, njegovu kakvoću, sigurnost primjene i djelotvornost, neovisno o tome je li lijek proizveo sam ili je to u njegovo ime obavila druga osoba,

66. Proizvođač lijeka s obzirom na mjesto proizvodnje jest pravna osoba koja ima proizvodnu dozvolu za proizvodni pogon ili pogone u kojima se obavlja proizvodnja gotovog lijeka,

67. Proizvodnja lijeka obuhvaća cjelovit proizvodni postupak ili pojedine dijelove toga postupka, kao što je postupak farmaceutsko-tehnološkog oblikovanja gotovog lijeka, proizvodnja tvari sintezom ili daljnja prerada pribavljene tvari i materijala, tehnološka obrada i opremanje lijekova te provjera njihove kakvoće, skladištenje i isporučivanje,

68. Dobra proizvođačka praksa jest dio sustava osiguranja kakvoće kojim se postiže da se lijekovi dosljedno i trajno proizvode i provjeravaju prema odgovarajućim standardima kakvoće u skladu s njihovom namjenom,

69. Odgovorna osoba za proizvodnju gotovog lijeka jest magistar farmacije sa specijalizacijom iz farmaceutske tehnologije ili s najmanje pet godina iskustva na poslovima proizvodnje lijekova, osim ako posebnim propisom nije drukčije propisano,

70. Odgovorna osoba za puštanje serije lijeka u promet jest magistar farmacije sa specijalizacijom iz ispitivanja i kontrole lijekova ili s najmanje pet godina iskustva na poslovima provjere kakvoće lijekova, osim ako posebnim propisom nije drukčije propisano,

71. Farmakovigilancija jest skup aktivnosti vezanih uz otkrivanje, procjenu, razumijevanje, prevenciju i postupanje u slučaju nuspojava lijekova kao i novih saznanja o škodljivosti primjene lijekova,

72. Odgovorna osoba nositelja odobrenja za stav­ljanje gotovog lijeka u promet za farmakovigilanciju jest doktor medicine specijalist kliničke farmakologije ili doktor medicine, odnosno doktor stomatologije ili magistar farmacije sa dvije godine radnog iskustva na području farmakovigilancije ili dvije godine radnog iskustva u struci s odgovarajućim dokumentiranim obrazovanjem iz područja farmakovigilancije,

73. Nuspojava jest svaka štetna i neželjena reakcija na lijek koji je primijenjen u odobrenim dozama koje se koriste za liječenje ili sprječavanje bolesti kod ljudi ili u svrhu obnavljanja, ispravljanja i prilagodbe fizioloških funkcija ili postavljanja medicinske dijagnoze; u kliničkim ispitivanjima se nuspojavom smatra svaka štetna i neželjena reakcija na ispitivani lijek primijenjen u bilo kojoj dozi,

74. Neočekivana nuspojava jest svaka nuspojava čija priroda, težina ili ishod nisu u skladu s navedenim u odobrenom sažetku opisa svojstava lijeka, odnosno u uputi za ispitivača za lijekove koji su u kliničkim ispitivanjima,

75. Štetan događaj jest svaki štetan i neželjan znak, simptom ili bolest (uključujući i odstupanja u laboratorijskim nalazima) vremenski povezan s primjenom lijeka, a koji uzročno-posljedično ne mora biti povezan s primjenom lijeka,

76. Ozbiljna nuspojava/ozbiljan štetni događaj jest svaka nuspojava/štetni događaj koji uključuje sljedeće: smrt osobe, po život opasno stanje, potrebu za bolničkim liječenjem ili produljenje već postojećega bolničkog liječenja, trajni ili teški invaliditet ili nesposobnost, prirođenu anomaliju/manu od rođenja i ostala medicinski značajna stanja,

77. Promet lijeka na veliko obuhvaća nabavu, primitak, skladištenje, prodaju, isporučivanje osim izdavanja krajnjem korisniku te uvoz i izvoz lijeka,

78. Veleprodaja jest pravna osoba koja ima dozvolu za obavljanje djelatnosti prometa na veliko lijekovima, dano od Agencije,

79. Uvoznik/izvoznik lijekova jest pravna osoba koja ima dozvolu za obavljanje djelatnosti uvoza/izvoza lijekova, danu od Agencije,

80. Promet lijeka na malo obuhvaća naručivanje, čuvanje, izdavanje lijekova na recept i bez recepta, kao i izradu i izdavanje magistralnih i galenskih pripravaka,

81. Izdavanje lijeka jest prodaja lijeka krajnjem korisniku u prometu na malo, uz savjetovanje magistra farmacije,

82. Dobra praksa u prometu lijeka na veliko jest norma za skladištenje i prijevoz na veliko lijeka koji osigurava organizaciju, izvođenje i nadzor nad skladištenjem u skladu s propisanim uvjetima, odnosno prijevozom lijeka do korisnika u prometu na veliko,

83. Odgovorna osoba za promet na veliko lijekova jest magistar farmacije s pet godina radnog iskustva na poslovima u prometu lijekovima na veliko,

84. Specijalizirana prodavaonica za promet na malo lijekovima jest prodavaonica u kojoj se prodaju lijekovi koji se izdaju bez recep­ta, sukladno ovome Zakonu i pravilnicima donesenim na temelju ovoga Zakona,

85. Hrvatska farmakopeja jest propis koji utvrđuje zahtjeve izrade, kakvoće i postupke za provjeru kakvoće lijekova i homeopatskih proizvoda, koji je odgovarajuće povezan i usklađen s Europskom farmakopejom,

86. Agencija za lijekove i medicinske proizvode jest pravna osoba osnovana Zakonom o lijekovima i medicinskim proizvodima (»Narodne novine« br. 121/03.), u daljnjem tekstu: Agencija, a čiji se djelokrug poslova u području lijekova i homeopatskih proizvoda utvrđuje ovim Zakonom.