Zakon o lijekovima i medicinskim proizvodima (1997)

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Radi osiguranja djelotvornih, kvalitetnih i podnošljivih lijekova i medicinskih proizvoda kao proizvoda od posebnog značenja za zdravstvenu zaštitu pučanstva ovim se Zakonom utvrđuje način ispitivanja, proizvodnja i izradba, promet, provjera kakvoće, oglašavanje i obavješćivanje i nadzor nad lijekovima i medicinskim proizvodima, te način proizvodnje, prometa, provjere kakvoće, oglašavanja i obavješćivanja i nadzora nad homeopatskim proizvodima.

Članak 2.

Lijekovima u smislu ovoga Zakona smatraju se tvari ili mješavine tvari za koje je znanstvenim putem i prema postupku propisanom ovim Zakonom utvrđeno da se u određenim količinama i na određen način mogu primjenjivati na ljudima radi otkrivanja, sprečavanja i liječenja bolesti, postavljanja medicinske dijagnoze, obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija, odnosno radi postizanja drugih medicinski opravdanih ciljeva.

Lijekovi iz stavka 1. ovoga članka su:

1. gotovi lijekovi - proizvodi koji se stavljaju u promet pod nazivom odabranim od proizvođača i u izvornom pakiranju proizvođača namijenjenom za izdavanje krajnjem korisniku, uključujući i sljedeće skupine gotovih lijekova:

- imunološki lijekovi (cjepiva, serumi, alergeni, toksini, antigeni),

- radioaktivni lijekovi,

- lijekovi visoke tehnologije/biotehnologije,

- lijekovi iz ljudske krvi ili plazme (albumin, čimbenici zgrušavanja, imunoglobulini i dr.),

- prirodni lijekovi,

- lijekovi s vitaminima, odnosno mineralima;

2. tvari kemijskoga, mineralnoga, biljnoga, životinjskog ili ljudskog podrijetla koje se rabe za proizvodnju gotovih lijekova te izradbu magistralnih i galenskih pripravaka;

3. magistralni pripravci - pripravci koji se u ljekarnama izrađuju za određenog korisnika prema pojedinačnom receptu;

4. galenski pripravci - pripravci koji se izrađuju u ljekarnama u količini do 100 pojedinačnih pakiranja dnevno prema postupku izradbe u farmakopeji i drugim stranim propisima koje posebnim aktom odredi Ministarstvo zdravstva, a namijenjeni su izdavanju u ljekarni koja ih je izradila;

5. krv i krvni sastojci.