Zakonodavstvo
Sudska praksa
Alati
Zakoni
Detalji dokumenta
Donesen
Stupa na snagu
Objavljen
Prestaje važiti
II. ZAHTJEVI ZA MEDICINSKE PROIZVODE
III. KLINIČKA ISPITIVANJA MEDICINSKIH PROIZVODA
IV. UPIS U OČEVIDNIK PROIZVOĐAČA MEDICINSKIH PROIZVODA
V. OCJENA SUKLADNOSTI, OZNAKA SUKLADNOSTI I UPIS U OČEVIDNIK MEDICINSKIH PROIZVODA
VI. PROMET MEDICINSKIH PROIZVODA
Zakon o medicinskim proizvodima (2008)
Pročišćeni tekst vrijedi od 12.11.2011. do 28.06.2013.
Narodne novine
67/2008,
124/2011
Zakon o medicinskim proizvodima (
76/13) na snazi 29.6.2013. u članku 93. propisuje:
"Danom stupanja na snagu ovoga Zakona prestaje važiti Zakon o medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, br. 67/08. i 124/11.)."
, 124/11)
HRVATSKI SABOR
2225
Na temelju članka 88. Ustava Republike Hrvatske, donosim
ODLUKU
O PROGLAŠENJU ZAKONA O MEDICINSKIM PROIZVODIMA
Proglašavam Zakon o medicinskim proizvodima, kojega je Hrvatski sabor donio na sjednici 30. svibnja 2008. godine.
Klasa: 011-01/08-01/59
Urbroj: 71-05-03/1-08-2
Zagreb, 4. lipnja 2008.
Predsjednik
Republike Hrvatske
Stjepan Mesić, v. r.
ZAKON
O MEDICINSKIM PROIZVODIMA
I. OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Ovim se Zakonom radi osiguranja kvalitetnih i sigurnih medicinskih proizvoda kao proizvoda od posebnog značaja za zdravstvenu zaštitu ljudi utvrđuju zahtjevi za medicinske proizvode, klinička ispitivanja medicinskih proizvoda, upis u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda, ocjena sukladnosti, oznaka sukladnosti i upis u očevidnik, promet, oglašavanje i obavješćivanje, vigilancija i nadzor nad medicinskim proizvodima.
Odredbe ovoga Zakona primjenjuju se na medicinske proizvode i njihov pribor, uključujući »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode i aktivne medicinske proizvode za ugradnju.
Članak 1.a
Ovaj Zakon sadrži odredbe koje su u skladu sa sljedećim aktima Europske unije:
– Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakona država članica koja se odnosi na aktivne medicinske proizvode za ugrađivanje (SL L189, 20. 7. 1990.),
– Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (SL L169, 12. 7. 1993.),
– Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. godine o »in vitro« dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SL L331, 7. 12. 1998.), te
– Direktiva 2007/47/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. rujna 2007. koja dopunjuje Direktivu Vijeća 90/385/EEZ, Direktivu Vijeća 93/42/EEZ i Direktivu 98/8/EZ (SL L247, 21. 9. 2007.).
Za pristup do sadržaja morate biti korisnik portala www.informator.hr.
Sadržajima se pristupa ovisno o Vašem paketu.
Prijava
Zaboravljena zaporka?
Nemate korisničke podatke? Besplatno se registrirajte i testno pristupajte sadržajima 7 dana.
Kao besplatan korisnik ostvarujete pristup do 20 dokumenata.