Uredbom o tvarima ljudskog podrijetla (SoHO) osigurat će se bolja zaštita davatelja i primatelja te djece rođene nakon medicinski potpomognute oplodnje. Nova pravila imaju za cilj ojačati postojeći pravni okvir, a istovremeno povećati fleksibilnost kako bi se išlo u korak sa znanstvenim i tehničkim razvojem. Prema novoj uredbi, države članice mogu odabrati primjenu strožih mjera za zaštitu svojih građana.

Danas usvojeni tekst proširuje opseg SoHO-a na ljudsko majčino mlijeko i crijevnu mikrobiotu. Također ima za cilj pripremiti zakonodavstvo EU-a za budućnost pokrivanjem drugih SoHO-a koji bi se u budućnosti mogli primijeniti na ljude i omogućavanjem fleksibilnijih budućih ažuriranja.

Tom uredbom obuhvaća se širok raspon aktivnosti, od registracije i testiranja darivatelja te prikupljanja i obrade pa sve do primjene tvari ljudskog podrijetla kod ljudi i praćenja njezinih kliničkih ishoda.

Osim poboljšanja kvalitete i sigurnosti, privremenim dogovorom želi se povećati razina usklađenosti i olakšati prekogranična razmjena tvari ljudskog podrijetla i pristup tim tvarima, među ostalim na sljedeće načine:

• uspostavom koordinacijskog odbora za tvari ljudskog podrijetla na razini EU-a, koji će državama članica pružati potporu u provedbi uredbe
• uvođenjem zajedničkih postupaka na razini EU-a za odobravanje i procjenu pripravaka od tvari ljudskog podrijetla
• uvođenjem obveze za države članice da imenuju nacionalno tijelo za tvari ljudskog podrijetla i druga nadležna tijela koja će odobravati pripravke od tvari ljudskog podrijetla i jamčiti neovisan i transparentan nadzor aktivnosti povezanih s tvarima ljudskog podrijetla
• utvrđivanjem dodatnih zahtjeva u pogledu odobravanja i inspekcije za subjekte koji prerađuju i čuvaju, distribuiraju, uvoze ili izvoze tvari ljudskog podrijetla
• uspostavom nove zajedničke IT platforme, tj. platforme EU-a za tvari ljudskog podrijetla, koja će služiti za registraciju i razmjenu informacija o povezanim aktivnostima.

Na temelju nove uredbe darivanje tvari ljudskog podrijetla trebalo bi u načelu biti dobrovoljno i neplaćeno te se darivateljima ne smiju davati financijski poticaji u tu svrhu. Živi darivatelji prema potrebi mogu primiti naknadu ili povrat troškova u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.

Uredbom se predviđa sustav brzog uzbunjivanja za odgovor na ozbiljne incidente ili reakcije koje bi mogle predstavljati rizik za primatelje ili darivatelje. Države članice također bi trebale poduzeti sve što je razumno moguće kako bi osigurale dostatnost, primjerenost i otpornost opskrbe tvarima ljudskog podrijetla procijenjenima kao kritičnima u svojim zemljama, među ostalim tako da izrade nacionalne planove za hitne situacije, zajedno s mjerama za odgovor na kritične nestašice.

Uredbu će potpisati i Vijeće i Europski parlament, a stupiti će na snagu nakon objave u Službenom listu EU-a.

(www.consilium.europa.eu, 27.5.2024.)

Fotografija: Unsplash