"Prijedlogom Zakona osigurava se temelj za harmonizaciju pravnoga okvira upravljanja zdravstvenim podacima i informacijama  i njihovu kvalitetnu obradu na razini nacionalnog zdravstvenog sustava te na razini EU i međunarodnoj razini", rekao je ministar zdravstva Milan Kujundžić.

Cilj je predloženog zakona sveobuhvatno i djelotvorno korištenje zdravstvenih podataka i informacija u zdravstvenoj zaštiti te izrada kvalitetnih javnozdravstvenih podataka radi unaprjeđenja i očuvanja stanovništva u Republici Hrvatskoj.

Prijedlogom Zakona propisuju se zajednička načela, prava, obveze i odgovornost pravnih i fizičkih osoba zdravstvenog sustava u državi u području upravljanja podacima i informacijama u zdravstvu, njihova zaštita i čuvanje, standard unaprjeđenja kvalitete informacijskih tehnologija u okviru e-zdravstva, nadležnosti Ministarstva zdravstva kao središnjeg tijela za e–zdravstvo, katalog informacijskih standarda u zdravstvu te inspekcijski i stručni nadzor.

Vlada je u Sabor uputila i prijedlog Zakona o provedbi Uredbe Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive iz 2001. godine kojom je usklađeni pristup uređivanju kliničkih ispitivanja na području EU samo djelomično bio postignut.

Predloženim Zakonom pojednostavit će se postupci za podnošenje dokumentacije u vezi sa zahtjevom za odobrenje kliničkog ispitivanja i to podnošenjem samo jednog dosjea putem jedinstvenog EU portala.

Na taj će se način, ističe ministar, naručiteljima kliničkih ispitivanja olakšati administrativne procedure vezane uz odobrenje kliničkih ispitivanja lijekova, a države članice putem portala međusobno će surađivati u ocjeni svakog pojedinog ispitivanja.

Novi pristup pridonijet će brzini postupka i stimulirati uključivanje najvećeg mogućeg broja država članica te time potaknuti konkurentnost i provođenje kliničkog ispitivanja lijekova u EU, ustvrdio je.

Na području inspekcije kliničkih ispitivanja, dodatno se uvode kontrole Unije, pri čemu Europska komisija priprema u suradnji s državama članicama program kontrola kako bi se utvrdilo da države članice nadziru usklađenost s odredbama Uredbe EU iz 204., dodao je ministar.

Cilj je predloženog zakona, istaknuo je Kujundžić, osigurati brz pristup novim inovativnim postupcima liječenja uz istovremeno osiguranje sigurnosti i zaštite ispitanika kroz detaljne procjene potencijalnih rizika i niz pravila koje Uredba donosi.


(HINA, 30. 08. 2018.)