Zakon o lijekovima (2007)

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Radi osiguranja djelotvornih, kvalitetnih i sigurnih lijekova kao proizvoda od posebnog značaja za zdravstvenu zaštitu ljudi ovim se Zakonom utvrđuje postupak ispitivanja i stavljanja u promet, proizvodnja, označavanje, klasifikacija, promet, farmakovigilancija, oglašavanje i informiranje, nadzor nad lijekovima te provjera kakvoće lijekova.

Ovim se Zakonom utvrđuju i uvjeti i način stavljanja u promet i nadzora nad homeopatskim proizvodima.

Članak 1.a

Ovaj Zakon sadrži odredbe koje su u skladu sa sljedećim aktima Europske unije:

– Direktiva 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, od 4. travnja 2001., o usklađivanju zakonodavstva i drugih propisa država članica koji se odnose na primjenu dobre kliničke prakse pri provođenju kliničkih ispitivanja lijekova za ljudsku uporabu (SL L121, 1. 5. 2001),

– Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, od 6. studenoga 2001., o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za ljudsku uporabu (SL L311, 28. 11. 2001.),

– Direktiva Komisije 2003/63/EZ, od 25. lipnja 2003., koja dopunjuje Direktivu 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za ljudsku uporabu (SL L 159, 27. 6. 2003.),

– Direktiva 2004/24/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, od 31. ožujka 2004., o tradicionalnim biljnim lijekovima (SL L 136, 30. 4. 2004.) i

– Direktiva 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, od 31. ožujka 2004., kojom se izmjenjuje i dopunjuje Direktiva 2001/83/EZ o Zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za ljudsku uporabu (SL L136, 30. 4. 2004.).