Konačni prijedlog zakona o provedbi Uredbe (EU) 202112282 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 202L o procjeni zdravstvenih tehnologija i izmjeni Direktive 201 I 124 IEU

Konačni prijedlog zakona o provedbi Uredbe (EU) 202112282 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. prosinca 202L o procjeni zdravstvenih tehnologija i izmjeni Direktive 201 I 124 IEU, donijela je Vlada Republike Hrvatske, aktom od 31. siječnja 2025. godine.

Konačnim prijedlogom zakona utvrđuje se „potporni okvir i postupci za suradnju država članica u području zdravstvenih tehnologija na razini Europske unije, mehanizam kojim se utvrđuje da subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju sve informacije, podatke, analize i druge dokaze potrebne za zajedničku kliničku procjenu zdravstvenih tehnologija podnosi samo jednom na razini Europske unije, zajednička pravila i metodologija za zajedničku kliničku procjenu zdravstvenih tehnologija.

Uredbom (EU) 2021/2282 ne ograničavaju se prava država članica Europske unije da provode dopunske kliničke analize zdravstvenih tehnologija za koje je dostupno izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni, a koje su nužne za njihov cjelokupni nacionalni postupak procjene, osobito, kada se odnose na skupine pacijenata, tehnologije usporedbe ili zdravstvene ishode koji nisu uključeni u izvješće o zajedničkoj kliničkoj procjeni zdravstvenih tehnologija

Zakonskim prijedlogom se nadalje utvrđuju zadaće Ministarstva kao nadležnog tijela za provedbu Uredbe (EU) 2021/2282 i samog Zakona prema kojima Ministarstvo:

- sudjeluje u radu Koordinacijske skupine država članica za procjenu zdravstvenih tehnologija i njezinih podskupina iz članka 3. Uredbe (EU) 2021/2282 putem imenovanih predstavnika o čemu obavještavaju Europsku komisiju

- sudjeluje u provedbi zajedničkih kliničkih procjena zdravstvenih tehnologija sukladno članku 8. Uredbe (EU) 2021/2282

- provodi nacionalne procjene zdravstvenih tehnologija sukladno članku 13. Uredbe (EU) 2021/2282

- provodi nacionalno znanstveno savjetovanje o pojedinoj zdravstvenoj tehnologiji sukladno članku 16. stavku 4. Uredbe (EU) 2021/2282 i o tome obavještava putem imenovanih predstavnika Koordinacijsku skupinu država članica za procjenu zdravstvenih tehnologija

- podnosi Nacionalna izvješća o kliničkim procjenama sukladno članku 24. Uredbe (EU) 2021/2282 te

- podnosi Europskoj komisiji izvješće o provedbi Uredbe (EU) 2021/2282 sukladno članku 31. stavku 2. Uredbe (EU) 2021/2282.“

Konačni prijedlog zakona o izmjenama i dopunama Zakona o kvaliteti zdravstvene zaštite

Konačni prijedlog zakona o izmjenama i dopunama Zakona o kvaliteti zdravstvene zaštite, donijela je Vlada Republike Hrvatske, aktom od 31. siječnja 2025. godine.

Konačnim prijedlogom zakona se „ potporni okvir i postupci za suradnju država članica u području zdravstvenih tehnologija na razini Europske unije, mehanizam kojim se utvrđuje da subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju sve informacije, podatke, analize i druge dokaze potrebne za zajedničku kliničku procjenu zdravstvenih tehnologija podnosi samo jednom na razini Europske unije, zajednička pravila i metodologija za zajedničku kliničku procjenu zdravstvenih tehnologija.

Zakonskim prijedlogom uređuju se sljedeća pitanja:

- osigurava se provedba Uredbe (EU) 2021/2282  

-dopunjuju se odredbe važećeg Zakona na način da se propisuje da troškove postupka procjene zdravstvenih tehnologija snosi podnositelj zahtjeva koji je zatražio procjene zdravstvenih tehnologija, a visinu tih troškova odlukom utvrđuje ministar zdravstva

-mijenjaju se odredbe važećeg Zakona u dijelu koji se odnosi na novčane kazne na području praćenja kvalitete zdravstvene zaštite i akreditacijskog postupka radi uvođenja eura u Republiku Hrvatsku“

Konačni prijedlog zakona o provedbi Uredbe (EU) 202311322 Europskog parlamenta i Vijeća od 27.lipnja 2023. o Agenciji Europske unije za droge (EUDA) i stavljanju izvan snage Uredbe (EZ)br.192012006

Konačni prijedlog zakona o provedbi Uredbe (EU) 202311322 Europskog parlamenta i Vijeća od 27.lipnja 2023. o Agenciji Europske unije za droge (EUDA) i stavljanju izvan snage Uredbe (EZ)br.192012006, podnijela je Vlada Republike Hrvatske, aktom od 31. siječnja 2025. godine.

Konačni prijedlog zakona donosi se jer je „ Uredba (EU) 2023/1322 u cijelosti je obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama Europske unije od 2. srpnja 2024.“

Konačnim prijedlogom zakona uređuju se sljedeća pitanja: „osigurava se provedba Uredbe (EU) 2023/1322 - osigurava se uvažavanje rodno osjetljivog pristupa i dobne strukture prilikom prikupljanja, obrade i dostave podataka u području droga

- zaštite osobnih podataka prilikom prikupljanja, obrade i dostave podataka u području droga - nadležna tijela za prikupljanje, objedinjavanje i dostavu relevantnih nacionalnih podataka u području droga

- definira se nacionalna kontaktna točka na trajnoj osnovi uključujući njezine zadaće i ulogu i s jasnim mandatom komunikacije s EUDA-om te suradnja nacionalne kontaktne točke s nadležnim tijelima, kao i definiranje procjene rada nacionalne kontakt točke

- prikupljanja i širenja odgovarajućih nacionalnih informacija i podataka u području droga između nacionalne kontaktne točke i EUDA-e

- sudjelovanje nacionalne kontaktne točke u sustavu ranog upozoravanja i izvještavanje EUDA-e o novim trendovima u uporabi postojećih psihoaktivnih tvari

- suradnja i razmjena informacija između nacionalne kontaktne točke i EUDA-e koje se odnose na pojavu ozbiljnog izravnog ili neizravnog rizika za zdravlje, socijalne aspekte, sigurnost ili zaštitu povezanog s drogom, kao i ostale okolnosti i informacije potrebne za koordinaciju odgovora u okviru Europskog sustava upozoravanja na droge

- način određivanja nacionalnih laboratorija i način sudjelovanja nacionalnih laboratorija u radu mreže forenzičkih i toksikoloških laboratorija EUDA-e

- sudjelovanje nacionalne kontaktne točke u radu Europske informacijske mreže za droge i ovisnost o drogama (REITOX) te doprinos provedbi zadaća EUDA-e

- sudjelovanje Republike Hrvatske u radu Upravnog odbora EUDA-e, kao i uvjeti i način imenovanja člana i zamjenika člana u Upravni odbor EUDA-e.“

Pripremila: Nensi Marinović mag.pol.

Fotografija: Novi informator