Zakonodavstvo
Sudska praksa
Alati
Podzakonski propisi
Detalji dokumenta
Stupa na snagu
Objavljen
Donesen
Prestaje važiti
Prestaje važiti
II. ULOGA ZDRAVSTVENOG RADNIKA
1. Spontano prijavljivanje nuspojava
2. Poticano prijavljivanje nuspojava
III. ULOGA PACIJENTA/KORISNIKA LIJEKA
IV. ZADAĆA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
1. Odgovorna osoba nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet za farmakovigilanciju
2. Izrada i zahtjevi za predavanje sigurnosnog izvješća o pojedinačnom slučaju (ICSR)
3. Zahtjevi za prijavljivanjem nuspojava i drugih podataka u posebnim slučajevima
4. Opis farmakovigilancijskog sustava
5. Plan upravljanja rizicima (RMP)
6. Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR)
7. Ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja lijeka u promet
V. ZADAĆE AGENCIJE ZA LIJEKOVE I MEDICINSKE PROIZVODE
VI. FARMAKOVIGILANCIJA U KLINIČKIM ISPITIVANJIMA
Pravilnik o farmakovigilanciji
Pročišćeni tekst vrijedi od 27.10.2009. do 01.07.2013.
Narodne novine
125/2009
Pravilnik o farmakovigilanciji (
83/13) na snazi od 2.7.2013. u članku 57. propisuje:
"Danom stupanja na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o farmakovigilanciji (»Narodne novine«, br. 125/09)."
)
MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI
3091
Na temelju članka 73. Zakona o lijekovima (»Narodne novine«, br. 71/07 i 45/09) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi
PRAVILNIK
O FARMAKOVIGILANCIJI
I. OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Ovim Pravilnikom utvrđuju se zahtjevi, postupci i način djelovanja zdravstvenih radnika, podnositelja zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (u daljnjem tekstu: podnositelj zahtjeva), nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (u daljnjem tekstu: nositelj odobrenja), podnositelja zahtjeva za provođenje kliničkog ispitivanja, naručitelja kliničkih ispitivanja i Agencije za lijekove i medicinske proizvode ...
Za pristup do sadržaja morate biti korisnik portala www.informator.hr.
Sadržajima se pristupa ovisno o Vašem paketu.
Prijava
Zaboravljena zaporka?
Nemate korisničke podatke? Besplatno se registrirajte i testno pristupajte sadržajima 7 dana.
Kao besplatan korisnik ostvarujete pristup do 20 dokumenata.