Zakon o medicinskoj oplodnji

I. OPĆE ODREDBE

Članak 1.

Ovim se Zakonom uređuju pretpostavke za ostvarivanje prava na medicinsku oplodnju te prava i obveze, kao i odgovornosti svih sudionika postupaka medicinske oplodnje.

Postupci propisani ovim Zakonom provode se radi postizanja začeća sukladno zahtjevima suvremene medicinske znanosti i iskustva s posebnim obzirom prema zaštiti zdravlja žene i dobrobiti potomstva.

Odredbe ovoga Zakona koje se odnose na brak sklopljen prema propisima o obiteljskim odnosima obuhvaćaju na jednak način i izvanbračnu zajednicu koja je u smislu ovoga Zakona životna zajednica neudane žene i neoženjenog muškarca, koja traje najmanje tri godine ili kraće ako je u njoj rođeno zajedničko dijete, uz uvjet da neudana žena i neoženjeni muškarac ne žive u drugoj izvanbračnoj zajednici. Status izvanbračne zajednice mora biti utvrđen u izvanparničnome sudskom postupku prije provedbe svih postupaka medicinske oplodnje.

Izrazi koji se koriste u ovome Zakonu i propisima koji se donose na temelju njega, a koji imaju rodno značenje, bez obzira jesu li korišteni u muškom ili ženskom rodu, obuhvaćaju na jednak način muški i ženski rod.

Članak 2.

Pojedini izrazi u smislu ovoga Zakona imaju sljedeće značenje:

1. Medicinska oplodnja jest medicinski postupak kod kojeg se primjenom suvremenih znanstvenih biomedicinskih dostignuća omogućava spajanje ženske i muške spolne stanice u svrhu ostvarivanja trudnoće na način drukčiji od snošaja.

2. Spolne stanice su sva tkiva i stanice koje se namjeravaju uporabiti u svrhu medicinske oplodnje.

3. Homologna oplodnja jest medicinska oplodnja pri kojoj se koriste vlastite spolne stanice bračnih partnera.

4. Heterologna oplodnja jest medicinska oplodnja pri kojoj se koriste vlastite spolne stanice jednog bračnog partnera i spolne stanice darivatelja.

5. Darivatelj jest osoba koja dariva vlastite spolne stanice u svrhu provođenja postupka heterologne medicinske oplodnje.

6. Sustav kvalitete podrazumijeva organizacijsku strukturu, definirane odgovornosti, postupke, procese i resurse potrebne za uvođenje sustava upravljanja kvalitetom i njegovu provedbu, a uključuje sve aktivnosti koje izravno ili posredno pridonose kvaliteti.

7. Upravljanje kvalitetom su usklađene aktivnosti usmjeravanja i nadzora zdravstvene ustanove u pogledu kvalitete.

8. Standardni operativni postupci (SOP-i) su pisane upute koje opisuju sve faze nekog specifičnog postupka, uključujući potrebne materijale i metode te očekivani krajnji proizvod.

9. Izravna uporaba podrazumijeva svaki postupak u kojem su stanice darovane i porabljene bez pohranjivanja u banku tkiva.

10. Uzimanje jest postupak kojim se dolazi do spolnih tkiva ili stanica.

11. Obrada označava sve radnje uključene u pripremu, rukovanje, čuvanje i pakiranje spolnih tkiva i stanica.

12. Čuvanje označava uporabu kemijskih agensa, promjene uvjeta u okolišu ili druga sredstva tijekom postupka obrade u cilju sprečavanja ili usporavanja biološkog ili fizičkog propadanja tkiva ili stanica.

13. Skladištenje označava održavanje spolnih tkiva/stanica u određenim kontroliranim uvjetima do trenutka raspodjele.

14. Raspodjela označava prijevoz i dostavu spolnih tkiva ili stanica namijenjenih za postupke medicinske oplodnje.

15. Pohranjivanje obuhvaća postupke obrade, čuvanja i skladištenja spolnih tkiva/stanica.

16. Ozbiljan štetan događaj jest svaka negativna pojava vezana uz uzimanje, testiranje, obradu, čuvanje, skladištenje i raspodjelu spolnih stanica, koja može dovesti do prijenosa zarazne bolesti, smrti ili stanja opasnih po život, nemoći i/ili nesposobnosti osobe, odnosno koja bi mogla imati za posljedicu njezino bolničko liječenje, pobol ili ih produžiti.

17. Ozbiljna štetna reakcija jest neželjena reakcija, uključujući zaraznu bolest, darivatelja ili primatelja vezana uz nabavu ili primjenu spolnih stanica, koja izaziva smrt, predstavlja opasnost po život te izaziva nemoć i/ili nesposobnost, odnosno ima za posljedicu bolničko liječenje, pobol ili ih produžava.

18. Sljedivost podrazumijeva mogućnost pronalaženja i identificiranja spolne stanice u bilo kojoj fazi postupanja, od uzimanja, obrade, testiranja i pohranjivanja, do primjene ili uništenja, što ujedno podrazumijeva i mogućnost identificiranja darivatelja i stanica, odnosno ustanove u kojoj je obavljeno uzimanje, obrada, pohranjivanje te mogućnost identificiranja jednog ili više primatelja u zdravstvenoj ustanovi koja stanice primjenjuje; sljedivost podrazumijeva i mogućnost pronalaženja i identificiranja svih značajnih podataka o proizvodima i materijalima koji dolaze u doticaj s tim stanicama.