Zakonodavstvo
Sudska praksa
Alati
Podzakonski propisi
Detalji dokumenta
Donesen
Objavljen
Stupa na snagu
Prestaje važiti
Prestaje važiti
Prestaje važiti
II. DAVANJE ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
III. IZMJENA U DOKUMENTACIJI O LIJEKU
V. UKIDANJE ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
VI. PRIJENOS ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
VII. POSTUPAK MEĐUSOBNOG PRIZNAVANJA I DECENTRALIZIRANI POSTUPAK
X. OSNOVNA NAČELA I ZAHTJEVI ZA PRIPREMU MODULA 1 ZAJEDNIČKOG TEHNIČKOG DOKUMENTA
XI. IZUZEĆA U OZNAČAVANJU I UPUTI O LIJEKU
XII. NADOGRADNJA DOKUMENTACIJE ZA ODOBRENI LIJEK U REPUBLICI HRVATSKOJ
Narodne novine
, 28/20, 32/21)
MINISTARSTVO ZDRAVLJA
1802
Na temelju članka 26. stavka 7., članka 43. stavka 9., članka 51. stavka 3., članka 52. stavka 5., članka 53. stavka 6., članka 56. stavka 3., članka 60. stavka 4., članka 63. stavka 6., članka 69. stavka 4., članka 98. stavka 5., članka 100. stavka 4. Zakona o lijekovima (»Narodne novine«, broj 76/2013.) ministar zdravlja donosi
PRAVILNIK
O DAVANJU ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
I. OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Ovim Pravilnikom utvrđuje se način, uvjeti i potrebna dokumentacija za davanje, obnovu, ukidanje i prijenos odobrenja te odobrenje izmjene u dokumentaciji o lijeku za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj, sadržaj sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označavanja lijeka, registracija, oblik i sadržaj dokumentacije, dokazi o tradicionalnoj uporabi te pravila označavanja za tradicionalne biljne lijekove te registracija i sadrža...
Za pristup do sadržaja morate biti korisnik portala www.informator.hr.
Sadržajima se pristupa ovisno o Vašem paketu.
Prijava
Zaboravljena zaporka?
Nemate korisničke podatke? Besplatno se registrirajte i testno pristupajte sadržajima 7 dana.
Kao besplatan korisnik ostvarujete pristup do 20 dokumenata.