Zakonodavstvo
Sudska praksa
Alati
Podzakonski propisi
Detalji dokumenta
Donesen
Objavljen
Prestaje važiti
Stupa na snagu
Prestaje važiti
II. UVJETI ZA PROIZVODNJU LIJEKA
IV. REKLAMACIJE, POVLAČENJA PROIZVODA I OTKRIVANJE MASKIRANIH LIJEKOVA U HITNIM SLUČAJEVIMA
VI. OZNAČAVANJE LIJEKA ZA KLINIČKO ISPITIVANJE
VII. ZAHTJEVI I SMJERNICE DOBRE PROIZVOĐAČKE PRAKSE
VIII. POSTUPAK DAVANJA PROIZVODNE DOZVOLE
IX. PRIVREMENA PROIZVODNA DOZVOLA
XI. ODUZIMANJE PROIZVODNE DOZVOLE
XII. POSTUPAK DAVANJA POTVRDE O PROVOĐENJU DOBRE PROIZVOĐAČKE PRAKSE
Pravilnik o uvjetima i postupku utvrđivanja zahtjeva dobre proizvođačke prakse te o postupku davanja proizvodne dozvole i potvrde o provođenju dobre proizvođačke prakse
Pročišćeni tekst vrijedi od 07.07.2009. do 01.07.2013.
Narodne novine
74/2009
Pravilnik o uvjetima za davanje proizvodne dozvole, zahtjevima dobre proizvođačke prakse te potvrdi o provođenju dobre proizvođačke prakse za lijekove (
83/13) na snazi od 2.7.2013. u članku 44. propisuje:
"Stupanjem na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o dobroj proizvođačkoj praksi za lijekove (»Narodne novine«, br. 74/09.)."
)
MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI
1774
Na temelju članka 34. stavka 3. i članka 37. stavka 3. Zakona o lijekovima (»Narodne novine« br. 71/07 i 45/09) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi
PRAVILNIK
O UVJETIMA I POSTUPKU UTVRĐIVANJA ZAHTJEVA DOBRE PROIZVOĐAČKE PRAKSE TE O POSTUPKU DAVANJA PROIZVODNE DOZVOLE I POTVRDE O PROVOĐENJU DOBRE PROIZVOĐAČKE PRAKSE
I. OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Ovim Pravilnikom propisuju se zahtjevi dobre proizvođačke prakse koje moraju primjenjivati proizvođači gotovih lijekova namijenjenih za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj i lijekova namijenjenih kliničkom ispitivanju u Republici Hrvatskoj te postupak davanja i oduzimanja proizvodne dozvole i potvrde o provođenju dobre proizvođačke prakse.
Za pristup do sadržaja morate biti korisnik portala www.informator.hr.
Sadržajima se pristupa ovisno o Vašem paketu.
Prijava
Zaboravljena zaporka?
Nemate korisničke podatke? Besplatno se registrirajte i testno pristupajte sadržajima 7 dana.
Kao besplatan korisnik ostvarujete pristup do 20 dokumenata.