Zakon o biocidnim pripravcima

I. OPĆE ODREDBE

Područje primjene

Članak 1.

Radi zaštite života i zdravlja ljudi te zaštite okoliša ovim se Zakonom uređuje stavljanje na tržište i uporaba biocidnih pripravaka u Republici Hrvatskoj, međusobno priznavanje odobrenja za stavljanje na tržište biocidnih pripravaka u Europskoj uniji, provođenje postupka za uvrštavanje aktivnih tvari na popis aktivnih tvari dopuštenih za uporabu u biocidnim pripravcima, ocjenjivanje biocidnih pripravaka i ispitivanje njihove učinkovitosti te nadzor nad provedbom ovoga Zakona.

Pojmovi

Članak 2.

– popis I. – popis aktivnih tvari koje su dopuštene za uporabu u biocidnim pripravcima,

– popis I.A – popis aktivnih tvari koje su dopuštene za uporabu u biocidnim pripravcima niskoga rizika,
– popis I.B – popis osnovnih tvari s uvjetima za uporabu u biocidnim pripravcima.

3. Biocidni pripravci niskoga rizika jesu pripravci koji sadrže samo jednu ili više tvari nabrojanih u Popisu I.A odnosno aktivne tvari koje su u postupku uvrštavanja na popis i za koji je Europska komisija utvrdila da je dokumentacija za uvrštavanje na Popis I.A potpuna i da uz aktivnu tvar ne sadrže ni jednu sumnjivu tvar. Pod propisanim uvjetima uporabe taj biocidni pripravak predstavlja samo nizak rizik za ljude, životinje ili okoliš.

4. Osnovna tvar jest tvar uvrštena u Popis I.B i koja se ne rabi prvenstveno kao pesticid, ali se u manjoj mjeri rabi kao biocid, bilo izravno bilo u pripravku koji sadrži tvar i jednostavno sredstvo za razrjeđivanje koje samo po sebi nije opasno. Osnovna tvar ne stavlja se na tržište neposredno za biocidnu namjenu. U osnovne tvari koje se mogu uvrstiti u Popis I.B ubrajaju se među ostalim ugljični dioksid, dušik, etanol, 2-propanol, octena kiselina, silikagel.

5. Aktivne tvari u biocidnim pripravcima jesu tvari ili mikroorganizmi uključujući viruse i gljive koji na opći ili na poseban način djeluju na štetne organizme.
6. Postojeće aktivne tvari jesu tvari koje su bile na tržištu bilo koje države članice Europske unije kao sastojak biocidnog pripravka prije 14. svibnja 2000.

7. Nove aktivne tvari jesu aktivne tvari stavljene na tržište kao sastojak biocidnog proizvoda u jednoj od država članica Europske unije poslije 14. svibnja 2000. godine, sve dok ne budu uvrštene na jedan od popisa tvari I., I.A ili I.B.

8. Sumnjiva tvar jest svaka tvar, osim aktivne tvari, koja je sadržana ili koja nastaje u biocidnom pripravku u koncentraciji koja može uzrokovati štetan učinak na ljude, životinje ili okoliš. Takva tvar treba biti razvrstana u opasne kemikalije i u biocidnom pripravku biti sadržana u koncentracijama prema kojima bi i taj pripravak trebao biti razvrstan u skladu s propisima kojima je uređeno razvrstavanje, pakiranje i označavanje opasnih kemikalija.

9. Štetan organizam jest svaki organizam čija je prisutnost nepoželjna ili koji ima štetan učinak na ljude, njihove aktivnosti, proizvode koje rabe, na životinje ili na okoliš.

10. Ostaci (rezidue) jesu jedna ili više tvari u biocidnom pripravku koji zaostaju nakon njegove uporabe, uključujući i metabolite takvih tvari te produkte njihove razgradnje ili reakcije.

11. Stavljanje na tržište jest svaka isporuka trećoj osobi, bilo uz plaćanje bilo bez naknade te s tim povezano skladištenje (osim skladištenja za izvoz izvan carinskoga područja Republike Hrvatske ili odlaganja u otpad). Uvoz biocidnoga pripravka u carinsko područje Republike Hrvatske smatra se stavljanjem na tržište u smislu ovoga Zakona.

12. Potpun postupak (autorizacija) jest postupak izdavanja odobrenja kojim ministarstvo nadležno za zdravstvo (u daljnjem tekstu: Ministarstvo) na zahtjev podnositelja daje rješenje kojim se odobrava stavljanje na tržište i uporaba biocidnoga pripravka na području Republike Hrvatske.

13. Skraćeni postupak (registracija) jest postupak u kojem Ministarstvo na zahtjev podnositelja, nakon provjere ispunjava li dokumentacija sve zahtjeve propisane ovim Zakonom i podzakonskim aktima donesenim na temelju ovoga Zakona daje odobrenje za stavljanje na tržište biocidnoga pripravka niskoga rizika na području Republike Hrvatske.
14. Poseban postupak jest postupak za stavljanje na tržište i uporabu biocidnoga pripravka na temelju okvirne formulacije na području Republike Hrvatske.

15. Okvirna formulacija jest specifikacija za skupinu biocidnih pripravaka koji imaju istu uporabu i istu vrstu korisnika. Ova skupina pripravaka mora sadržavati iste aktivne tvari istih specifikacija, a njihovi sastavi smiju odstupati od ranije odobrenog biocidnoga pripravka samo u obujmu u kojem nemaju utjecaja na njihovu učinkovitost i razinu rizika povezanog s njima. Prihvatljivo odstupanje jest dopušten smanjeni maseni udio aktivne tvari i/ili promjena masenog udjela jedne ili više pomoćnih tvari i/ili zamjena jednog ili više pigmenata, bojila, mirisa s nekom drugom tvari koja predstavlja isti ili manji rizik, a pritom ne umanjuje njegovu učinkovitost.

16. Izjava o dostupnosti podataka jest isprava koju potpisuje vlasnik određenih podataka zaštićenih odredbama ovoga Zakona, u kojoj izjavljuje da nadležna tijela te podatke mogu koristiti za potrebe davanja odobrenja u potpunom ili skraćenom postupku, u posebnom postupku ili za uvrštavanje aktivnih tvari u popise tvari I., I.A ili I.B.

17. Znanstveno istraživanje i razvoj jest znanstveno eksperimentiranje, analiza kemijskih tvari u nadziranim uvjetima i određivanje bitnih svojstava, djelovanja i učinkovitosti te znanstvena istraživanja povezana s razvojem novoga biocidnoga pripravka.
18. Primijenjeno istraživanje i razvoj jest istraživanje u svrhu daljnjeg razvoja biocidnoga pripravka tijekom kojeg se na pokusnoj i proizvodnoj razini ispituju moguća druga područja primjene biocidnoga pripravka.

19. Opća uporaba jest svaka uporaba biocidnih pripravaka koja nije profesionalna.
20. Profesionalna uporaba jest svaka uporaba biocidnoga pripravka pri obavljanju registrirane djelatnosti uključujući i promet (uvoz, izvoz, kupnja i prodaja biocidnoga pripravka na malo i na veliko te obavljanje posredovanja na domaćem i inozemnom tržištu).
21. Nepredviđena opasnost jest opasnost uzrokovanja štete za ljude, njihovu imovinu,

životinje ili okoliš od štetnih organizama čiju pojavu nije bilo moguće predvidjeti, spriječiti ili ograničiti, odnosno za koje nije bilo moguće pripremiti odgovarajuće mjere zaštite.
22. Podnositelj zahtjeva jest proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik koji traži stavljanje na tržište biocidnoga pripravka. Ovlašteni zastupnik može biti pravna ili fizička osoba.
Podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja u potpunom ili skraćenom postupku ili uvrštavanje aktivne tvari na popis tvari I., I.A ili I.B jest pravna ili fizička osoba koja je odgovorna za prvo stavljanje na tržište biocidnoga pripravka ili ovlašteni zastupnik te osobe.
Podnositelj zahtjeva mora imati sjedište u Republici Hrvatskoj ili u jednoj od država članica Europske unije.

23. Nositelj odobrenja jest pravna ili fizička osoba određena u rješenju kojim se odobrava stavljanje biocidnoga pripravka na tržište i njegova uporaba i ima sjedište u Republici Hrvatskoj ili u jednoj od država članica Europske unije.